医療機器サポート

JTPは、国内外の医療機器メーカーのお客様を中心に、製品輸入時の受入検査、営業用デモ機の管理、機器の導入・設置支援、導入後の保守点検・修理から、ヘルプデスク、サプライ品の管理、代替機の管理まで、医療機器(メディカル機器)の販売から保守運用において必要なサービスをワンストップで提供。サポート業務だけでなく、新規市場参入の際の薬事申請から販売のサポートを行う「薬機法対応サービスパッケージ」により、市場への新規参入から機器のサポートまで、より包括的なサービスを提供しています。

About

●サポート実績のある医療機器

放射線治療装置、超伝導磁気共鳴画像診断装置、血管撮影装置、Computed Tomography、一般X線撮影装置、超音波診断装置、生体情報モニタ、除細動器/AED、Computed Radiology、ドライイメージャ、血液照射装置、検体検査装置、患者情報管理システム、DNAシーケンス装置、自動染色装置　ほか

ISO13485の品質管理体制のサービス拠点

医療機器の国際標準規格ISO13485の品質管理体制による東京テクニカルラボセンタを運営しており、修理・リペアサービスをはじめ、受入検査や、代替機（ローナー機）・デモ機の運用管理、サプライ品の在庫管理、ヘルプデスクなどのサービスを提供しています。また医療機器修理業責任技術者をはじめとして、それぞれの機器の専門資格を有する技術者が多数在籍しており、専門的かつ質の高いサービス提供が可能です。

［東京テクニカルラボセンタの概要］

• 国際標準規格ISO13485の品質管理体制
• センドバックでの修理・点検作業
• 機器やサプライ品の在庫管理
• 24時間365日対応のヘルプデスク

医療機器のオンサイトでの修理・点検のほか、東京テクニカルラボセンタにおけるセンドバック修理対応を行います。

代替機（ローナー機）をお預かりして管理・運用するサービスです。スケジュールの管理、備品管理、機器の定期的な点検にも対応します。

営業用のデモ機をお預かりし管理・運用するサービスです。スケジュールの管理、備品管理、機器の定期的な点検にも対応します。

医療機器導入に際し、ネットワーク設定や構築などの支援をするサービスです。無線の設定から院内のネットワーク構築、画像サーバの構築運用などに対応いたします。

障害受付・問題解決・オンサイト修理手配管理・報告書作成・リモート障害解決など、納入された機器のヘルプデスクサービスを提供します。24時間365日対応可能です。

Service

行政が定める各種業許可を有いるJTPが、選任製造販売業として薬事申請を実施します。販売後のサポートの分野でも、長年に渡る実績があり、包括的なサービスの提供が可能です。また、JTPには、医療機器の全国の販売代理店との長年に渡る取引実績があるため、海外メーカー向けには、販路開拓のサポートを提供しています。

JTPは、海外の医療機器メーカーが製造した医療機器を医療機関に販売するまでの一連のプロセスにおいて、各業の担う役割を代行することができます。各種申請から、販路の決定・販売後のサポートまで、ワンストップでサービス提供することで、最短かつ最適なコストでの市場参入を実現し、お客様の投資対効果を最大化します。

販売契約を締結するだけでは、海外医療機器メーカーの製品を日本国内で販売することができません。販売には、薬事申請等の手続きが必要です。

JTPは、海外医療機器メーカーが製品を販売する際に必要な各種申請手続きを選任製造販売業者として対応します。 販売代理店は、特定の医療機器を販売するためだけに新たな体制を構築することなく、販売に集中することができます。

日本において医療機器を参入する際には、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいた薬事申請が必要となります。 各業に定められた役割や申請の流れについて、ご紹介します。

●医療機器製造販売業（MAH）と、医療機器選任製造販売業（DMAH）

海外メーカーの製品を日本で販売するためには、まずメーカーが「外国製造業者」の認定を得る必要があります。そして、日本の「医療機器製造販売業」は、海外メーカーに代わり、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して薬事申請を行い、日本での販売の認可を得ます。 この際、医療機器製造販売業には、通常の医療機器製造販売業（MAH）と、医療機器選任製造販売業（DMAH）の2種類があります。 MAHの場合は、申請を製造販売業が行い、認可の所有者も製造販売業となります。 DMAHの場合は、申請者は海外メーカーとなり、承認自体は海外メーカーに付与されます。これは「外国特例承認」と呼ばれます。申請に係る承認はメーカーが保有することになるため、以後、製造販売業者（MAH）に依存する必要がありません。

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